欧盟新版机械法规 (EU) 2023/1230 是由欧洲议会和欧盟理事会共同发布的，于 2027 年 1 月 20 日 全面强制实施。替代实施近 20 年的旧版《机械指令 2006/42/EC》（简称 MD 指令），旨在适配工业自动化、AI、数字化等新技术发展，统一欧盟全境合规标准与执法尺度，强化机械产品全生命周期的安全管控。

(EU) 2023/1230规定了机械、相关产品及部分完工机械的设计与建造过程中的健康与安全要求，以确保这些产品能够投放市场或投入使用，同时确保对人员(尤其是消费者和专业用户)以及(在适用情况下)家畜和财产(以及在适用情况下)环境的高度健康与安全保护。此外，它还制定了关于本条例范围内产品在欧盟境内自由流通的规则

机械法规（Machinery Regulation）主要变化体现在以下几个方面：

1)，法律层级升级

由“机械指令”（Machinery Directive）升级为“机械法规”（Machinery Regulation），直接在全欧盟境内生效，无需各国转化，统一执法标准，消除成员国间合规差异。

2)，适用范围显著扩展

新增管控范围：自主移动机器人、3D打印机、家用电动工具、电动家具、AI驱动安全组件等智能化设备，同时明确将非欧盟进口的二手机械纳入监管。

3)，新增人工智能与网络安全要求

首次强制要求对AI系统用于安全功能的情况进行风险评估，并引入网络安全防护要求，防止恶意干扰导致控制系统失效，AI/机器学习实现安全功能的机械，被划入最高风险等级，防范恶意攻击导致安全功能失效，需符合相关国际安全标准。

4)，强化全生命周期安全管理

要求风险评估覆盖设计、制造、使用、维护到报废的全流程，机械技术文件需保存10年，强化长期追溯能力。要求产品从出产到报废全程数据可追溯、安全可验证、监管可触及。

5)，数字化文件合法化

允许以数字形式提供欧盟合格声明（DoC）、使用说明书和半成品机械装配说明，但须确保可访问、不可篡改，并免费提供纸质版。

6)，明确“实质性修改”责任

对已投放市场的机械进行重大改造（如安全系统升级、核心控制更换），改造方视为制造商，需重新完成合规评估。

7)，供应链责任细化

进口商必须在产品上加贴名称与地址，承担合规连带责任；制造商对不合规产品有召回和纠正义务。

8)，欧盟授权代表

非欧盟制造商（在欧盟 / EEA 无注册实体）必须通过书面授权，指定一名欧盟境内的授权代表

欧盟机械法规(EU)2023/1230，在过渡期内已依据旧MD指令完成合规、合法投放欧盟市场的产品，可继续在欧盟境内流通、使用，无需重新认证。为规避后期申报拥堵、周期拉长风险，建议企业提前布局新规合规升级。